sediaan pil

DEFINISI

Pilulae menurut FI III adalah suatu sediaan berupa massa bulat mengandung satu atau lebih bahan obat. Boli adalah pil yang beratnya 300 mg, pembuatannya sama dengan pil. Granula adalah pil kecil yang beratnya tidak lebih dari 30 mg, mengandung 1 mg bahan obat.

MACAM SEDIAAN PIL

       Bolusà > 300 mg

       Pilà 60 – 300 mg

       Granul à 1/3 – 1 grain

       Parvul à < 20 mg

FORMULASI PIL

1. Zat utama : Berupa bahan obat padat (kinin sulfat), setengah padat (ekstrak beladon), cair (Tinct. Opii)

2. Zat tambahan berupa :

A.    Zat Pengisi : Gunanya untuk memperbesar volum pil.

Contohnya : Akar manis, bolus alba

Bahan pengisi

       radix liquiritiae , succus: utk pil berwarna coklat

o   Jumlahnya terlalu kecil, radix yg digunakan 2x succus

o   Jumlahnya sangat besar : pulvis pro pilulae (radix dan succus sama banyak)

       saccharum album : unk pil putih

       bolus alba 100 mg/pil: pil yg BOnya oksidator atau senyawa garam timbal (Pb)

B.     Zat Pengikat : Membuat massa supaya saling melekat antara satu dengan yang lain.

Contohnya : Sari akar manis, gom akasia dan tragakan, succus.

       Succus liquiritiae ( 2g / 60 pil)

       PGS (500 mg / 60 pil), utk yg voluminous : 1-1,5 g/60 pil

       Succus dan saccharum album aa (75 g/1000 pil)à berfungsi sbg pengisi dan pengikat

       Gliserin cum tragacanth

       Aqua gliserinata (aqua+glycerin aa)

       Sirupus simplex

       Madu

       Adeps lanae/vaselin album qs utk BO yg bersifat :

o   saling bereaksi dg adanya air

o   terurai dg air

o   Oksidator

o   garam-garam timbal

C.     Zat pembasah : membasahi massa sebelum dibentuk.

Contohnya : Air, gliserol, sirup, madu, campuran bahan tersebut atau bahan lain yang cocok.

D.     Bahan Pemecah: Adanya bahan pengikat membuat pil sukar larut/pecah di lambungà butuh bahan pemecahà Natrium bikarbonat aa bahan obat.

E.     Zat Penabur : Membuat sediaan yang telah terbentuk tidak melekat satu sama lain atau dengan alat.

Contohnya liqopodium dan talk (BO oksidator/ garam PB, pil putiah, kan disalut, amilum orizae, MgCO3,  radix liquiritiae pulv.

F.      Zat penyalut : Digunakan untuk menutup rasa dan bau yang tidak enak. Mencegah perubahan karena

Tujuan :

       Melindungi BO dari pengaruh lingkungan (salut selaput)à garam-garam ferro disalut tolubalsem

       Menutupi rasa bahan yg tak enak (salut gulaà saccharum album)à kloramfenikol, strychnine

       Memperbaiki penampilan pil (salut selaput) àCMC-Na, Balsamum tolutanum, PEG, Carbowax 6000, perak

       salut enterik àsalol, schellak, cellulose acetat phtalat

o   BO mengiritasi mukosa lambungà antelmintik, garam arsen, merkuri, fosfor

o   BO bereaksi dg pepsin dan pepton, shg tjd gx pencernaan

o   BO mjd rusak dg adanya asam lambungà garam timbal, perak

o   BO menyebabkan rasa mual dan muntahà emetin, sulfonamide

o   Utk pengobatan di ususà antiseptik, pankreatin

o   Diinginkan aki obat tertundaà apirin, barbiturat, antihistamin

Cara penyalutan

       Gula : pil digulingkan dalam sedikit sirupus simplexà dikeringkan dalam camp saccharum pulv+amilum tritici+gom arab (1:2:1,5)

       Gelatin à pil ditusuk dg jarum, celupkan gelatin panas (20% gelatin dalam air)à setelah dingin lubangnya ditutup

       Tolubalsemà pil diletakkan di cawan berisi larutan tolubalsem dalam kloroform (10 %), digoyang sampai kloroform menguapà keringkan

       Schellak à pil disalut dg larutan schellak dalam spiritus, setelah kering disalut lagi dg camp schellak + asam stearat+ eter cum spiritus (5:2,5:50)

PRINSIP PERHITUNGAN FORMULASI PIL BO PADAT TANPA SIFAT KHUSUS

< 2 g / 30 pil	2-4 g / 30 pil	> 4 g / 30 pil
Succus 1 g	Succus 1 g	Succus 0,5 g
Radix liquiritiae 1-2 g	Radix liquiritiae 0,5 g	Radix liquiritiae  0,5 g
Aqua gliserinata qs	PGS 0,25 g	Gliserin cum tragacanth 0,25-0,5 g
	Aqua gliserinata qs

PEMBUATAN SEDIAAN

A.    Pembuatan Massa Pil

       Tentukan bobot BO untuk 1 pil

       Tentukan macam dan jumlah bahan tambahan yang dibutuhkan sesuai dengan jumlah dan sifat BO

       Campur BO+pengisi+bahan pengikat+bahan pemecah sesuai aturan

       Tambahkan bahan pembasah sedikit-sedikit ke dalam camp digilas kuat ad massa pil yg baik (elastis, tidak lengket di mortir, dan tidak pecah digulung)

B.     PEMOTONGAN PIL

       Massa pilà dibentuk silinder yg panjangnya sesuai jumlah yg akan dibuatà sebelumnya pemotong diberi alat penabur dulu

C.     PEMBULATAN PIL

       Potongan massa pil dipindahkan ke alat pembulat pil yg sudah diberi bahan penabur, selanjutnya dibulatkan

       Masukkan pil ke wadah melalui lubang yang ada dan dihitung jumlahnya

D.     PENYALUTAN PIL

       Lakukan penyalutan sesuai dengan jenis bahan penyalut yang digunakan

NB: Cara pembuatan pil pada prinsipnya, mencampur bahan-bahan obat padat sampai homogen kemudian ditambah zat-zat tambahan, setelah homogen ditetesi bahan pembasah. Kemudian dengan cara menekan sampai diperoleh massa pil yang elastis lalu dibuat bentuk batang dan dipotong dengan alat pemotong pil sesuai dengan jumlah pil yang diminta. Bahan pelicin ditambahkan setelah terbentuk massa pil agar supaya massa pil yang telah jadi tidak melekat pada alat pembuat pil.

TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN PIL

A.    Mudah digunakan/ditelan

B.     Menutup rasa obat yang tidak enak

C.     Relatif > stabil dibanding bentuk sediaan serbuk dan solution

D.     Sangat baik utk sediaan yg penyerapannya dikehendaki lambat

 KERUGIAN PIL

A.    Obat yang dikehendaki memberikan aksi yang cepat

B.     Obat yang dalam keadaan larutan pekat dapat mengiritasi lambung

C.     BO padat/serbuk yang voluminous dan BO cair dalam jumlah besar

PERSYARATAN PIL

A.    Homogen (ukuran, bentuk, warna, dosis)

B.     Mempunyai kekenyalan, daya rekat dan kekerasan tertentu

C.     Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:

Bobot rata-rata Pil	Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
	A	B
100 mg sampai 250 mg 251 mg sampai 500 mg	10% 7,5 %	20 % 15 %

Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.

D.     Kadar air. Tidak lebih dari 10 %. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

E.     Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.

Dalam FI III disyaratkan waktu hancur pil:

       Tidak boleh > 15 menit utk pil tak bersalut

       Tidak boleh > 60 menit utk pil bersalut gula atau selaput

       Utk pil salut enterik: setelah dilakukan pengujian dalam larutan HCl 0,06 N selama 3 jam, pada pengujian selanjutnya (lar dapar pH 6,8) waktu hancur pil tidak boleh > 60 menit

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

F.      Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

G.     Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

H.     Mikroba patogen. Negatif. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

I.        Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

J.        Bahan tambahan Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %

Pengawet yang diperbolehkan :

       Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);

       Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):

       Asam sorbat atau garamnya;

       Garam natrium benzoat dalam suasana asam;

       Pengawet lain yang disetujui.

K.      Wadah dan penyimpanan. Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. Pada penyimpanan bentuknya harus tetap, tetapi tidak begitu keras sehingga dapat hancur dalam saluran cerna.